信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）达成独家商业化合作。

奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。

利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奥壹新®）的两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中，分别为（1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼头对头吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。早先，利厄替尼在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了其2b期临床研究结果。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："很高兴与奥赛康药业达成本次战略合作，奥赛康是中国创新实力优异的制药企业，期待我们的合作能够为中国肿瘤患者带来更新的治疗方案。肺癌是目前中国乃至全世界高发的瘤种，信达生物与合作伙伴一起在肺癌治疗领域打造了广泛强大的创新药产品组合，涵盖信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），塞普替尼胶囊（睿妥®），氟泽雷塞片（达伯特®）和他雷替尼（ROS1抑制剂，NDA审评中）。我们与奥赛康在利厄替尼片（奥壹新®）的合作有望给广大的EGFR突变肺癌患者提供一个创新靶向药物，同时这将进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物还将与业界同仁共同努力，携手共同推进提高创新药物在中国的可及性及可负担性，让更多的中国患者尽早受益。"

奥赛康药业董事、总经理马竞飞表示："我们很高兴和信达生物达成战略合作。抗肿瘤是奥赛康聚焦的四大药物治疗领域之一，肿瘤产品线包含化疗药、小分子靶向药、生物药。利厄替尼片（奥壹新®）是奥赛康首个创新药，用于国内发病率、死亡率最高的癌种，瞄准突变率最高的肺癌分子靶标开发，致力于为广大的EGFR突变肺癌患者提供有效药物。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线，能够与利厄替尼片形成优势协同。同时，信达生物拥有专业高效的市场推广团队和强有力的商业化能力，相信本次合作将有助于利厄替尼片（奥壹新®）充分体现临床价值，使更多患者获益。"

关于EGFR突变NSCLC

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位，也是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。

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